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機(jī)器生命周期的安全風(fēng)險(xiǎn)控制

制藥企業(yè)EHS管理優(yōu)秀案例匯編


制藥企業(yè)EHS管理優(yōu)秀案例,2019年獲獎(jiǎng)名單

1、大宗抗生素原料藥綠色生產(chǎn)和環(huán)保三廢治理
2、崗位標(biāo)準(zhǔn)化在重要環(huán)境因素管控過(guò)程中的應(yīng)用
3、研發(fā)項(xiàng)目安全評(píng)估
4、降低現(xiàn)場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的若干創(chuàng)新改進(jìn)實(shí)例
5、應(yīng)用反應(yīng)熱檢測(cè)分析管控反應(yīng)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)
6、為安全掛牌,為生命上鎖
7、職業(yè)衛(wèi)生密閉化控制技術(shù)在制藥企業(yè)的應(yīng)用

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實(shí)施
目的


對(duì)于每一臺(tái)機(jī)器自從設(shè)計(jì)制造,進(jìn)廠安裝,使用直至報(bào)廢,每個(gè)階段都應(yīng)對(duì)其所存在的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)估,并采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行控制或消除,從而達(dá)到安全使用,發(fā)揮出應(yīng)有效能的目的,即實(shí)現(xiàn)其全生命周期的安全風(fēng)險(xiǎn)控制。





、
評(píng)估方法和步驟



機(jī)器的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,整體可以用下面的流程圖進(jìn)行概括,具體步驟解釋如下:




1、開始

對(duì)于任何一臺(tái)機(jī)器,一個(gè)機(jī)器安全評(píng)估(MSA)都應(yīng)該被執(zhí)行:


管理人員應(yīng)發(fā)現(xiàn)相關(guān)的SHE影響和潛在危險(xiǎn)并對(duì)其所相關(guān)的所有業(yè)務(wù)活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。所應(yīng)考慮的潛在危險(xiǎn)和影響應(yīng)至少包括以下:


2、機(jī)器是否在簡(jiǎn)單機(jī)器的列表中


1)  泵、真空泵

2)  壓縮機(jī)

3)  風(fēng)扇

4)  攪拌器

  • 缸體或柜體上擁有在正常運(yùn)行時(shí)封閉著的檢修孔的攪拌器可以被認(rèn)為是簡(jiǎn)單機(jī)械
  • 缸體或柜體上擁有在正常運(yùn)行時(shí)開啟著的檢修孔的攪拌器可以被認(rèn)為是復(fù)雜機(jī)械

5)  研磨機(jī)、粉碎機(jī)、篩網(wǎng)
6)  旋轉(zhuǎn)閥
7)  帶式輸送機(jī)
8)  輥?zhàn)虞斔蜋C(jī)

如果需要評(píng)估的機(jī)器在上面的清單內(nèi),則按照簡(jiǎn)單機(jī)器的范疇和流程進(jìn)行評(píng)估。


3、簡(jiǎn)單機(jī)器的評(píng)估方法


有一個(gè)一般化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可用于待評(píng)估的簡(jiǎn)單機(jī)器(見(jiàn)附錄2)。對(duì)于機(jī)器的每一項(xiàng)具體的風(fēng)險(xiǎn),風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)應(yīng)的緩和措施都有相關(guān)描述。


4、簡(jiǎn)單機(jī)器的評(píng)估的記錄


對(duì)簡(jiǎn)單機(jī)器進(jìn)行評(píng)估后,將結(jié)果進(jìn)行記錄,見(jiàn)如下表格:


表1 簡(jiǎn)單機(jī)器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄表

5、復(fù)雜機(jī)器


如果待估的機(jī)器未在簡(jiǎn)單機(jī)器清單中則小組需要執(zhí)行從步驟6開始的評(píng)估。評(píng)估小組可以使用附錄13中的模板文件,(見(jiàn)步驟8)


6、確立機(jī)器檢查范圍


這一步的目的是為了確定需要被評(píng)估的機(jī)器系統(tǒng)的范圍,包括預(yù)計(jì)的正常使用和合理的預(yù)估的非正常使用情況。


7、潛在危險(xiǎn)識(shí)別


發(fā)現(xiàn)機(jī)器或系統(tǒng)的潛在危險(xiǎn)(見(jiàn)下表),需要定義能夠接觸和靠近這臺(tái)機(jī)器的操作人員的工作內(nèi)容和機(jī)器使用壽命中涉及到的操作和它們對(duì)應(yīng)的潛在危險(xiǎn)。


8、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估


針對(duì)機(jī)器存在的每一種危險(xiǎn)情景和事故情境進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。采取PL的方法(見(jiàn)下圖),進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。



風(fēng)險(xiǎn)因素


S = 受傷嚴(yán)重度

S1:輕微(一般是可恢復(fù))傷
S2:嚴(yán)重(一般是不可恢復(fù))傷

受傷嚴(yán)重度說(shuō)明:

S1:輕傷指的是可恢復(fù)的非永久性損傷(如擦傷、刀傷、輕微燒傷等),輕傷不會(huì)導(dǎo)致LWC。例如如果機(jī)器的部件可能會(huì)和人員相撞則可以被評(píng)為輕傷;
S2:重傷指的是肢體受創(chuàng)或被截?cái)?、擠壓或是需要縫合等傷口,等等。重傷是永久性損傷并導(dǎo)致LWC的情況。
判斷受傷嚴(yán)重度的時(shí)候應(yīng)該挑選可能出現(xiàn)的最嚴(yán)重情況。

F=在危險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)停留的頻率和時(shí)間(曝露在危險(xiǎn)下)

頻率是概率的一種測(cè)量方式。它可以用來(lái)評(píng)估一個(gè)人曝露在危險(xiǎn)環(huán)境下和受到傷害的可能性。
F1:很少到有時(shí)停留或段時(shí)間曝露
F2:經(jīng)常到持續(xù)停留或長(zhǎng)時(shí)間曝露
很明顯,受傷的概率會(huì)隨著停留在危險(xiǎn)區(qū)域的頻率的上升而提高
如何判斷F因素的說(shuō)明(ISO-14121-2)
F1:約每班次小于2次停留或每班次累計(jì)停留時(shí)間小于15分鐘
F2:約每班次大于2此停留或每班次累計(jì)停留時(shí)間大于15分鐘

P=組織潛在風(fēng)險(xiǎn)或降低破壞后果的可能性
這個(gè)因素用來(lái)判斷避免潛在風(fēng)險(xiǎn)的可能性
P1:在特定情況下可能避免
P2:幾乎不可能避免

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(RL)通過(guò)羅馬數(shù)字來(lái)表達(dá)(I到VIII)。同時(shí)會(huì)確定績(jī)效等級(jí)(PL),PL表達(dá)了不同機(jī)器所采用的為改善風(fēng)險(xiǎn)所采取的安全措施的整合度。



9、所有風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)適當(dāng)降低?

如果風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)被足夠的降低了,當(dāng)RL為I或II時(shí),建議使用技術(shù)性解決方案,但是組織性或者個(gè)人防護(hù)措施也是可以接受的。例如使用說(shuō)明、安全警示和PPE等。

當(dāng)RL為III或以上時(shí),強(qiáng)制必須使用依照現(xiàn)有情況所增加的技術(shù)性措施,例如固定或可移動(dòng)式圍欄,有連鎖控制的圍欄,雙手控制,光幕等。

安全措施的類型包括:

  • 技術(shù)性安全措施,如隔離防護(hù)、固定護(hù)罩、移動(dòng)連鎖裝置、用于機(jī)器急停的光簾、激光柱等;

  • 組織性措施,如機(jī)器上的相關(guān)信息提示(標(biāo)識(shí)、操作/維修信息等)、培訓(xùn);

  • 個(gè)人保護(hù)措施,如穿戴防護(hù)用品等。


10、降低風(fēng)險(xiǎn)

如果采取了相關(guān)措施后風(fēng)險(xiǎn)依然沒(méi)有降低到可以接受的程度,則將已經(jīng)采取的措施一并進(jìn)行重新分析直到所有風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低到可以接受的程度(循環(huán)流程)。參見(jiàn)評(píng)估流程中的虛線部分。

11、結(jié)束

所有的風(fēng)險(xiǎn)機(jī)器的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估都完整、準(zhǔn)確、詳細(xì),記錄是可追溯的(見(jiàn)下表)。

 復(fù)雜機(jī)械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄表

12、周期性重新評(píng)估


至少每5年重新按照以上流程重新對(duì)機(jī)器進(jìn)行評(píng)估。




安全評(píng)估與預(yù)防性維護(hù)的聯(lián)系



通過(guò)對(duì)機(jī)器的安全評(píng)估,確定機(jī)器在運(yùn)行過(guò)程中需要哪些安全防護(hù)的設(shè)施,對(duì)于技術(shù)性安全措施,如隔離防護(hù)、固定護(hù)罩、移動(dòng)連鎖裝置、用于機(jī)器急停的光簾、激光柱等,應(yīng)列入關(guān)鍵安全設(shè)施清單,根據(jù)供應(yīng)商手冊(cè)以及規(guī)范性文件,對(duì)其進(jìn)行故障失效機(jī)理分析,定義出適當(dāng)?shù)念A(yù)防性維護(hù)的內(nèi)容和周期并進(jìn)行實(shí)施,保證其持續(xù)完好。


同時(shí),對(duì)于機(jī)器上的這些安全設(shè)施,如果需要臨時(shí)拆除,應(yīng)執(zhí)行審批許可制度,通過(guò)適當(dāng)?shù)脑u(píng)估后并采取臨時(shí)性的替代或減緩措施,保證拆除期間的安全。如果需要永久拆除,應(yīng)執(zhí)行并更管理制度。從而保證機(jī)器安全防護(hù)系統(tǒng)的完整性。




附錄一
 
定義


機(jī)械/機(jī)器 (MachineSafety Directive 2006/42/EC 的定義)

由一系列零件互相結(jié)合并至少有一個(gè)活動(dòng)零件所組成的以非人或動(dòng)物的直接勞動(dòng)力為驅(qū)動(dòng)力的來(lái)達(dá)成某一特殊應(yīng)用目的的系統(tǒng)。


簡(jiǎn)單機(jī)器/機(jī)械

簡(jiǎn)單機(jī)械僅包含少量活動(dòng)零件。這些零件由固定的保護(hù)裝置(例如外罩,外殼等)所保護(hù)。這些機(jī)械并不需要人為的干涉或操作來(lái)進(jìn)行常規(guī)運(yùn)行。簡(jiǎn)單機(jī)械的評(píng)估在附錄2里有詳細(xì)的說(shuō)明。


復(fù)雜機(jī)器/機(jī)械

復(fù)雜機(jī)械負(fù)責(zé)執(zhí)行復(fù)雜的任務(wù)并且在固定的安全保護(hù)裝置以外擁有至少一個(gè)的非固定安保裝置(例如內(nèi)部鎖等)他們可能會(huì)需要定期的人為干涉(如檢查,清理,調(diào)整,更換零件等)來(lái)正常運(yùn)行。


機(jī)器/機(jī)械系統(tǒng)

機(jī)械系統(tǒng)是指由一系列機(jī)器(簡(jiǎn)單或復(fù)雜)組成的以達(dá)到某一共同目的的系統(tǒng)。通常機(jī)械系統(tǒng)需要統(tǒng)一的控制或安全機(jī)器。(如一個(gè)包裝線包含了包裝機(jī),裝架機(jī),縮膜機(jī)等)。




附錄二
 
簡(jiǎn)單機(jī)械的評(píng)估



概   要


本附錄中包含了對(duì)于簡(jiǎn)單機(jī)器所適用的一般化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。簡(jiǎn)單機(jī)器可以被分成以下類別:①泵、真空泵;②壓縮機(jī);③風(fēng)扇;④攪拌器(缸體或柜體上擁有在正常運(yùn)行時(shí)封閉著的檢修孔的攪拌器可以被認(rèn)為是簡(jiǎn)單機(jī)械;缸體或柜體上擁有在正常運(yùn)行時(shí)開啟著的檢修孔的攪拌器可以被認(rèn)為是復(fù)雜機(jī)械);⑤研磨機(jī),粉碎機(jī),篩網(wǎng);⑥旋轉(zhuǎn)閥;⑦帶式輸送機(jī);⑧輥?zhàn)虞斔蜋C(jī)。


1、泵(包括真空泵)


a.  泵風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估



b. 符合和不符合規(guī)定的泵的例子



2、壓縮機(jī)


a. 壓縮機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估



b. 符合和不符合規(guī)定的壓縮機(jī)的例子


3、風(fēng)扇


a. 風(fēng)扇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估



b. 符合和不符合規(guī)定的風(fēng)扇的例子



4、
無(wú)維修孔或維修孔在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)封閉的攪拌器


a.攪拌器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估





b. 符合和不符合規(guī)定的例子



5、
研磨機(jī)和粉碎機(jī)

 
a. 安全評(píng)估


b. 符合和不符合規(guī)定的例子





6
、
旋轉(zhuǎn)閥

 
a. 安全評(píng)估


b. 符合和不符合規(guī)定的例子



7
、
皮帶輸送機(jī)

a. 安全評(píng)估

b. 皮帶傳輸機(jī)安全措施樣例


c. 符合和違反規(guī)定的樣例



8、輥?zhàn)虞斔蜋C(jī)


a.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估



b.輥?zhàn)虞斔蜋C(jī)安全措施樣例



c.符合和違反規(guī)定的樣例