中國(guó)原料藥供應(yīng)商EHS審計(jì)常見(jiàn)問(wèn)題
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本文作者鮑國(guó)祥先生，華東理工大學(xué)安全工程碩士，中國(guó)注冊(cè)安全工程師，2018年P(guān)SCI中國(guó)小組負(fù)責(zé)人。他有15年EHS工作經(jīng)驗(yàn)，先后就職于聯(lián)邦快遞、特靈空調(diào)、輝瑞制藥和施貴寶制藥，從事EHS管理工作?，F(xiàn)任中美上海施貴寶制藥有限公司EHS副總監(jiān)，負(fù)責(zé)亞太區(qū)近50家原料藥供應(yīng)商EHS審計(jì)，主要覆蓋中國(guó)、日本、韓國(guó)、印度、新加坡、澳門(mén)等國(guó)家和地區(qū)。
輝瑞制藥、百時(shí)美施貴寶制藥公司均為PSCI成員。在依據(jù)PSCI制藥業(yè)供應(yīng)鏈管理準(zhǔn)則和PSCI管理準(zhǔn)則實(shí)施指南以及其它國(guó)際和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行制藥供應(yīng)商EHS審計(jì)過(guò)程中，鮑國(guó)祥先生發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)供應(yīng)商工廠存在很多共性的問(wèn)題。他加以整理，并在2016年11月中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)的EHS年會(huì)上發(fā)表演講?，F(xiàn)收錄如下，以饗讀者。
供應(yīng)商EHS審計(jì)的目的 ★ 防止商業(yè)中斷; ★ 發(fā)現(xiàn)重大EHS事故和重大法規(guī)符合性問(wèn)題; ★ 防止工人在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的過(guò)度職業(yè)暴露。 供應(yīng)商EHS審計(jì)的主要 ★ 職業(yè)暴露防控——是否依賴(lài)工程控制;個(gè)人防護(hù)用品(PPE)控制;行政控制;職業(yè)暴露分級(jí)管理。 ★ 消防管理——重點(diǎn)區(qū)域的消防設(shè)施的覆蓋;消防泵房的維護(hù)保養(yǎng)。 ★ 工藝安全管理——工藝安全評(píng)估;易燃易爆氣體粉塵管理。 ★ 三廢處理——達(dá)標(biāo)排放;廢水中的活性藥物殘留。 中國(guó)原料藥供應(yīng)商EHS審計(jì) ★ 法規(guī)符合性 ★ 安全 ★ 環(huán)境 ★ 職業(yè)健康 ★ 消防和應(yīng)急管理 中國(guó)原料藥供應(yīng)商EHS審計(jì)常見(jiàn)問(wèn)題 1 法規(guī)符合性 1 有無(wú)環(huán)評(píng)、安評(píng)、職評(píng)、消防驗(yàn)收及行政許可？
覆蓋范圍
常見(jiàn)問(wèn)題
是否邀請(qǐng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)豐富的評(píng)價(jià)公司進(jìn)行評(píng)價(jià)？
對(duì)工廠狀況有沒(méi)有和評(píng)價(jià)師進(jìn)行充分溝通？
在評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有沒(méi)有和領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)溝通？有沒(méi)有有效的整改計(jì)劃？落實(shí)情況是不是定期跟蹤？
現(xiàn)場(chǎng)已發(fā)生重大變化，與評(píng)價(jià)或驗(yàn)收文件的描述不符，是否進(jìn)行了變更？
新工藝、新設(shè)施是否依法進(jìn)行了評(píng)價(jià)或驗(yàn)收？
2 ISO14001和OHSAS18001是否嚴(yán)格執(zhí)行了？
法律法規(guī)符合是不是有專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集、評(píng)估？是否及時(shí)收集？
有沒(méi)有具體的量化的EHS目標(biāo)，及達(dá)成情況？
有沒(méi)有危害識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估具體方法？
各類(lèi)記錄（培訓(xùn)記錄、自查內(nèi)審記錄、審計(jì)記錄、工傷記錄、政府檢查記錄、居民投訴記錄、定期檢查記錄等）是不是完整受控？
中國(guó)原料藥供應(yīng)商EHS審計(jì)常見(jiàn)問(wèn)題 2
安全 1 是否有覆蓋工藝安全管理全部要素的管理要求？各要素之間是否相互聯(lián)系？（AQ/T3034-2010，OSHA 29CFR1910.119）？
2 有沒(méi)有工藝安全評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容是否落實(shí)？ 有完善的工藝安全信息（不僅僅是SDS）？ 重點(diǎn)監(jiān)管危險(xiǎn)化工工藝是否經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)評(píng)估，安全控制要求是否落實(shí)？ 有有毒有害、易爆易腐蝕物質(zhì)參與的工藝是否進(jìn)行過(guò)評(píng)估？是不是所有整改項(xiàng)都有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，落實(shí)到位？ 有沒(méi)有進(jìn)行開(kāi)車(chē)前檢查和機(jī)械完整性管理？ 3 是否評(píng)價(jià)過(guò)粉塵爆炸的風(fēng)險(xiǎn)？ 粉塵可燃性測(cè)試？（MIE, Kst） 工程控制措施是否到位？（房間濕度控制、設(shè)施設(shè)備跨接接地、人員靜電控制、粉塵流速控制、粉塵輸送環(huán)節(jié)控制、干燥時(shí)的溫度控制、防爆電氣選擇、防靜電包裝袋、惰性氣體保護(hù)、抑爆泄爆設(shè)計(jì)等） 4 儲(chǔ)罐區(qū)安全事項(xiàng)是否得到落實(shí)？ 對(duì)于有毒有害、易燃易腐蝕液體是否有高低液位報(bào)警，切斷連鎖？ 易燃液體是否有氮?dú)獗Ｗo(hù)？呼吸閥是否有阻燃器？是否有應(yīng)急泄壓閥？ 易腐蝕液體是否配有洗眼器？管道如何防止跑冒滴漏？ 5 工廠有沒(méi)有做電氣分級(jí)評(píng)估？（電氣分級(jí)地圖、電氣識(shí)別、培訓(xùn)和標(biāo)識(shí)、文件管理） 6 有沒(méi)有工作許可制度？是不是有很好的檔案保存？ 7 中國(guó)原料藥供應(yīng)商EHS審計(jì)常見(jiàn)問(wèn)題 3 環(huán)境
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中國(guó)原料藥供應(yīng)商EHS審計(jì)常見(jiàn)問(wèn)題 4
職業(yè)健康 1 是否建立API（活性藥物成分）的職業(yè)衛(wèi)生暴露限值？
2 是否有基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的暴露控制策略？
是否對(duì)于工作場(chǎng)所進(jìn)行過(guò)職業(yè)危害定性評(píng)估？
① 需要考慮物質(zhì)的理化特性，包括OEL、 批次規(guī)模、API含量、粉末粒
② 還需要考慮操作步驟、常規(guī)操作還是偶爾或應(yīng)急操作、暴露操作內(nèi)容、暴露時(shí)間、暴露物質(zhì)數(shù)量和濃度、已有控制方法、暴露頻次等
是否對(duì)于定性評(píng)估中的高危操作進(jìn)行定量評(píng)估？
① 是否有書(shū)面的明確的取樣和測(cè)試方法？
② 是否考慮了員工個(gè)人操作的偏好和熟練度？
③ 是否考慮了最壞情況？
④ 是否結(jié)合了區(qū)域和個(gè)體采樣？
是否根據(jù)定量評(píng)估結(jié)果進(jìn)行了包括工程控制、行政控制和PPE控制在內(nèi)的控制方法并對(duì)控制方法進(jìn)行了定量驗(yàn)證？
是否制定了評(píng)估周期？
新改擴(kuò)項(xiàng)目/工藝是否充分考慮了職業(yè)健康危害？
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中國(guó)原料藥供應(yīng)商EHS審計(jì)常見(jiàn)問(wèn)題 5
消防和應(yīng)急管理 1 關(guān)鍵位置是否有有效的消防系統(tǒng)覆蓋？
2 消防管網(wǎng)是否是獨(dú)立的閉環(huán)？是否保持足夠的壓力？消防用水是否足夠？
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