醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求 第1部分：家用呼吸支持設備
Lung ventilators for medical use-Particular requirements for basic safety and essential performance-Part1：Home-care ventilatory support devices
(ISO 10651-1:2004，MOD)
目次
前言
引言
1 范圍
2 術(shù)語和定義
3 通用要求
4 試驗的通用要求
5 分類
6 識別、標記和文件
7 輸入功率
8 基本安全類型
9 可拆卸的保護裝置
10 環(huán)境條件
11 不采用
12 不采用
13 概述
14 有關(guān)分類的要求
15 電壓和(或)能量的限制
16 外殼和防護罩
17 隔離
18 保護接地、功能接地和電位均衡
19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流
20 電介質(zhì)強度
21 機械強度
22 運動部件
23 面、角和邊
24 正常使用時的確定性
25 飛濺物
26 振動與噪聲
27 氣動和液壓動力
28 懸掛物
29 X射線輻射
30 α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射
31 微波輻射
32 光輻射(包括激光)
33 紅外線輻射
34 紫外線輻射
35 聲能(包括超聲)
36 電磁兼容
37 位置和基本要求
38 標志、隨機文件
39 對AP型和APG型設備的共同要求
40 對AP型設備及其部件和元件的要求和試驗
41 對APG型設備及其部件和元件的要求和試驗
42 超溫
43 防火
44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性
45 壓力容器和受壓部件
46 人為差錯
47 靜電荷
48 生物相容性
49 供電電源的中斷
50 工作數(shù)據(jù)的準確性
51 危險輸出的防止
52 不正常的運行和故障狀態(tài)
53 環(huán)境試驗
54 概述
55 外殼和罩蓋
56 元器件和組件
57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線
58 保護接地-端子和連接
59 結(jié)構(gòu)和布線
101 報警系統(tǒng)
102 通用標準的附錄
附錄AA(資料性附錄) 基本原理
參考文獻
圖101 測量呼氣壓力和通氣量儀器配置
表101 呼氣壓力和通氣量測量條件
前言
YY 0600《醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求》，由下列部分組成：
——第1部分：家用呼吸支持設備；
——第2部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機；
——第3部分：急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機。
YY 0600的其他部分將陸續(xù)制定：
——第4部分：人工呼吸設備；
——第5部分：氣動急救復蘇設備。
本部分為YY 0600的第1部分，修改采用國際標準ISO10651-6：2004《醫(yī)用呼吸機——基本安全和主要性能專用要求——第6部分：家用呼吸支持設備》(英文版)。本部分與ISO10651-6：2004的主要差異如下：
——本部分將ISO10651-6：2004第2章“規(guī)范性引用文件”調(diào)整為1.101；將第3章“術(shù)語和定義”調(diào)整為第2章，與通用標準編號保持一致；
——第46章修改為“不采用”；
——第56.3 bb)高壓輸入口的接頭修改為符合ISO5359中表2和圖3的規(guī)定；
——刪除了附錄BB；
——本部分中的單位“hPa”均換算為“kPa”。
本部分是基于GB9706.1-2007(IEC60601-1：1988+Amd1：1991+Amd2：1995，IDT)《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》的專用標準，與GB9706.1配套一起使用，并與GB9706.1-2007(IEC6060l-1：1988+Amd1：1991+Amd2：1995，IDT)同期實施。
本部分第36章電磁兼容與YY 0505-2005 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》同期實施。
本部分的附錄AA為資料性附錄。
本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會提出并歸口。
本部分起草單位：上海德爾格醫(yī)療器械有限公司。
本部分主要起草人：丁德平、李理。
引言
YY 0600的本部分規(guī)定了呼吸支持設備的要求，該設備主要用在家庭護理，但也可以在其他地方使用(醫(yī)療保健部門或其他場所)，使用的患者不(完全)依賴于該呼吸機的支持，也就是說此類呼吸機不認為是生命支持設備。其經(jīng)常使用場所的動力源往往是不可靠；并且通常是在受過不同程度培訓的非醫(yī)護人員監(jiān)控下使用。
YY 0600的本部分是基于GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》的專用標準，GB 9706.1在此稱為“通用標準”。通用標準是所有在一般醫(yī)療和患者環(huán)境下由合格人員使用或監(jiān)控的醫(yī)用電氣設備安全方面的基礎(chǔ)標準，它也包括一些有關(guān)可靠操作以保證安全的要求。
通用標準與并列標準和專用標準合并使用。并列標準包括特殊技術(shù)和/或危險的要求，并適用于所有應用設備，如醫(yī)療系統(tǒng)、EMC、診斷X線設備的射線防護、軟件等。專用標準適用于特殊設備類型，例如醫(yī)用電子加速器、高頻電刀、病床等。
注：并列標準和專用標準的說明分別見GB 9706.1-2007中1.5和第A.2章。
YY 0600的本部分的篇、章和條的編號與通用標準一致。對通用標準文本的改變和并列標準的補充，通過使用以下詞來規(guī)定：
——“替換”表示通用標準的該章或條完全由本部分的文本替換。
——“增加”表示本部分的相關(guān)文本是附加到通用標準的新內(nèi)容(例如，條、列項、注、表、圖)。
——“修改”表示通用標準現(xiàn)有的內(nèi)容被部分修改。
為避免與通用標準本身修改版的混淆，YY 0600的本部分增加的章、條、表和圖從101開始編號；補充的列項以字母aa)、bb)編號；補充的附錄以AA、BB等編號。
本部分中標以星號(*)的條款在附錄AA中有基本原理描速。
麻醉呼吸機的要求見ISO 8835-5。
睡眠窒息呼吸治療設備的要求見ISO17510-1。
醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求 第1部分：家用呼吸支持設備
1 范圍
除下述部分外，GB 9706.1-2007第1章適用。
修改：
YY 0600的本部分規(guī)定了家用呼吸支持設備的基本安全和主要性能的要求，該設備適用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸機的患者，主要用在家庭護理也可用在其他地方(如醫(yī)療保健部門)。
若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用標準要求的部分，則該要求優(yōu)先于相應的通用要求。
1.101 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY 0600的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。
GB/T 4999-2003 麻醉呼吸設備 術(shù)語(ISO 4135：2001，IDT)
GB/T 5332-1985 可燃液體和氣體引燃溫度試驗方法(eqv IEC 60079-4：1975)
GB 7144-1999氣瓶顏色標志
GB 9706.1 醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求(GB 9706.1-2007，IEC 60601-1：1988+Amd1：1991+Amd2：1995，IDT)
GB/T 19974-2005 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定、確認和日?？刂频耐ㄓ靡?/span>(ISO 14937：2000，IDT)
YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用(ISO 14971：2000，IDT)
YY 0461-2003 麻醉機和呼吸機用呼吸管路(ISO5367：2000，IDT)
YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號(ISO15223：2000，IDT)
YY 0505-2005 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗(IEC 60601-1-2：2001，IDT)
YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套(ISO5356-1：1996，IDT)
ISO5356-2 麻醉呼吸設備-圓錐接頭-第2部分：螺紋承重接頭
ISO5359 用于醫(yī)療氣體系統(tǒng)的低壓軟管組件
ISO5362 麻醉儲氣袋
ISO7396-1 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)-第1部分：壓縮醫(yī)用氣體和真空管道
ISO15001 麻醉和呼吸設備-氧兼容性
IEC60601-1-8：2003 醫(yī)用電氣設備-第1-8部分：安全通用要求-并列標準：報警系統(tǒng)-要求、測試和指南-醫(yī)用電氣設備醫(yī)用電氣系統(tǒng)的報警系統(tǒng)通用要求和指南
2 術(shù)語和定義
GB/T 4999-2003、GB 9706.1中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于YY 0600的本部分。
增加：
2.101
氣道壓力 airway pressure
在患者連接端口的壓力。
2.102
應用部分 applied part
設備的一部分，在正常使用時
——實現(xiàn)功能必須和患者直接接觸的部分，或
——能使其與患者接觸，或
——需要由患者觸摸，或
——所有能連接至呼吸通氣系統(tǒng)的部分。
注：根據(jù)GB 9706.1-2007中2.1.5改寫。
2.103
清晰易讀 clearly legible
正常視力的操作者或其他相關(guān)人員可讀。
2.104
依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機 home care ventilator for ventilator-dependent patient
呼吸機，適用于住家使用，無需持續(xù)的專業(yè)監(jiān)控，用來增加或提供患者肺通氣，患者依賴于此通氣。
注：因為該呼吸機是應用在對通氣有依賴的患者，所以被認為是生命支持設備。
2.105
用于非呼吸機依賴患者的家用呼吸支持設備(家用呼吸支持設備) home-care ventilatory support device for non-ventilator-dependent patients
呼吸機，適用于住家使用，無需持續(xù)的專業(yè)監(jiān)控，用來增加或提供患者肺通氣，患者不依賴于此通氣。
注1：該呼吸機用于對通氣無依賴，無呼吸支持也能生存且其健康狀況無顯著下降的患者。
注2：這一術(shù)語以下稱為“呼吸機”。
2.106
分鐘通氣量：minute volume MV
每分鐘進入或離開患者肺部的氣體總量。
2.107
操作者位置operator’s position
正常使用設備時操作者的位置。
3 通用要求
除下述部分外，GB 9706.1-2007第3章適用。
3.1*
修改(加在本條的最后)：
這應包括所有的顯示值和超出10.2.1規(guī)定的環(huán)境范圍的校正控制，以及連接制造商在使用說明書中規(guī)定的所有附件。
可能導致危險并且通過內(nèi)在方法(內(nèi)在程序)或周期檢查無法檢測出的任何故障(例如：氧化劑泄漏、軟件損壞)都應視作正常狀態(tài)，而不應視作單一故障狀態(tài)。
3.4
修改(加在本條的最后)：
同等的安全度可以通過符合YY/T 0316-2003的風險分析來證明。
4 試驗的通用要求
GB 9706.1-2007第4章適用。
5 分類
除下述部分外，GB 9706.1-2007的第5章適用。
5.2
增加(加在本條的最后)：
注：一臺呼吸機可以有不同類型的應用部分。
6 識別、標記和文件
除下述部分外，GB 9706.1-2007第6章適用。
6.1 設備或設備部件的外部標記
替換：
e) 產(chǎn)地指示
若適用，制造商和授權(quán)代表處的名稱、地址。
修改[加在j)后面]：
j) 輸入功率
額定輸入功率標記應包括呼吸機所帶輔助網(wǎng)電源插座的最大額定功率輸出。
修改[加在q)后面]：
q) 生理效應
若適用，“使用橡膠”的警告。
增加：
aa) 任何高壓輸入端口應標有符合GB 7144-1999規(guī)定的氣體名稱或符號、氣源壓力范圍和最大的流量要求。如果流量控制或軟管使用專用氣體色標，應符合GB 7144-1999的要求。
bb) 操作者可觸及的端口應作標記。若使用符號，應在使用說明書中有對符號的說明。
cc) 任何特殊的貯存和運輸說明。
dd)* 任何有關(guān)立即使用呼吸機的特殊警告和/或預防措施。
例如：有關(guān)在規(guī)定使用的環(huán)境條件以外貯存和運輸之后。
ee) 適用時，第一次使用后，呼吸機或附件安全使用的時間，以年、月表示，可以使用YY 0466-2003中符號3.12。
ff) 外包裝，包括呼吸附件的包裝應清晰地標以下適用信息：
1) 內(nèi)容物的描述；
2) 類型識別，或YY 0466-2003中符號3.15；
3) 批次或序列號識別，或YY 0466-2003中符號3.14或3.16；
4) 制造商、供應商和授權(quán)代表處的名稱或商標以及地址；
5) 橡膠制品包裝應清晰地標以“橡膠(LATEX)”字樣；
6) “無菌(STERILE)”字樣，或YY 0466-2003中符號3.20~3.24任一符號；
7) “一次性使用(SINGLE USE ONLY)”、“不用重復使用(DO NOT REUSE)”字樣，或YY 0466-2003中符號3.2。
gg) 操作者不用工具可拆卸的所有流向敏感元件用永久貼牢和清楚易認的箭頭標識。
hh) 同一制造商投放市場的同樣或類似產(chǎn)品的包裝和/或標識應能區(qū)別其滅菌和非滅菌版本[見6.1 ff)6)]。
6.3 控制器件和儀表的標記
修改[加在g)的最后]：
g)
氣道壓力應采用SI單位和厘米水柱(cm H[sub]2[/sub]O)。
增加：
aa) 可視顯示應是明顯的并清晰易讀。
修改(加在“符合性試驗”的最后，即在“……耐久性試驗”與“來檢驗是否符合……”之間增加)：“和6.101的易讀試驗”。
6.6 醫(yī)用氣瓶及其連接的識別
替換：
如果使用專用氣體色標(如在流量計、軟管、氣瓶等位置)，應符合GB7144-1999，見56.3 aa)。
6.8.2 使用說明書
修改[增加在d)的最后]：
d) 與患者接觸部件的清洗、消毒和滅菌
若適用，使用說明書應包括：
——首次使用前的清洗和滅菌信息；
——有關(guān)再次使用的清洗、消毒和滅菌以及任何限制信息；
——說明元件不能繼續(xù)使用之前清洗、消毒和滅菌最多循環(huán)次數(shù)，或者說明何種可視的或者功能通過/失敗原則可用來判斷元件不能繼續(xù)使用。
增加：
aa) 增加一般內(nèi)容
使用說明書應包括以下內(nèi)容：
1) 呼吸機的用途；
2) 操作者可觸及端口的描述。見6.1bb)和56.3dd)；
3) 呼吸機正常工作需要的額定(功率)輸入范圍和消耗；
4) 保證呼吸機正確安裝以及安全、正確工作順序的必要信息；
5) 測試報警系統(tǒng)在每種可能報警條件下的功能的方法以及推薦的測試間隔；
6) 如果呼吸機帶有備用電源
——如何確定備用電源的狀態(tài)，
——備用電源如何測試，以及
——切換到備用電源后的運行。
7)* 內(nèi)部電源的安培一小時額定值和完全充電后的運行時間；
8) 如果呼吸機帶外部備用電源(見49.101和49.102)
——額定電壓范圍要求，
——標稱電壓范圍，和
——最大電流要求。
9) 呼吸機上的控制和測量變量的適用范圍、分辨率和精度列表(見第51章)；精度表示為：帶合適單位的最大零點誤差加上靈敏度誤差(例如以讀數(shù)百分比表示)；
10)* 如果呼吸機可以在10.2.1規(guī)定的環(huán)境條件以外使用但性能有所影響，說明使用的限制和所受的影響；
11) 在使用推薦的呼吸通氣系統(tǒng)和由于斷電或部分失電而危及正常通氣時，在下列氣流量下，患者連接口處測得的吸氣和呼氣的壓力下降值：對于呼吸機提供的潮氣量大于300 mL的，流量為60 L/min；對于潮氣量在300 mL和30 mL之間的，流量為30 L/min；對于潮氣量小于30 mL的，流量為5 L/min(見49.103)；
12) 提供給高壓氣體輸入口的氣體中是否使用新鮮氣體的說明；
13)* 抗靜電或?qū)щ娷浌芑驅(qū)Ч懿灰耸褂玫恼f明；
14) 呼吸機不應被覆蓋或放在對呼吸機運行和性能有負影響的位置的警示(例如，放置在屏障旁妨礙冷空氣流動，造成呼吸機過熱)；
15) 聲明在呼吸通氣系統(tǒng)上增加附件或其他元件或組件時將引起患者連接口處的 呼氣壓力升高；
16) 聲明呼吸機在使用時，通氣方式總是可以切換的；
17) 保證設備連續(xù)安全并正確運行的維護操作及頻次的說明。本條信息同樣適用于附件。
6.8.3 技術(shù)說明書
增加：
aa) 補充概述
技術(shù)說明應包括：
——測量或顯示的流量、體積或通氣的條件，表達為，例如，環(huán)境溫度和干燥壓力(ATPD)或體溫和飽和壓力(BTPS)等；
——原理，包括探測到每個報警條件的運算法則總結(jié)；
——*帶呼吸通氣系統(tǒng)的呼吸機、制造商推薦的包括在呼吸通氣系統(tǒng)中的通氣附件和其他元件或組件(例如，呼吸軟管、濕化器、過濾器等)的性能特征；
——呼吸機的氣動圖，包括由制造商提供和推薦的每個呼吸通氣系統(tǒng)；
——呼吸通氣系統(tǒng)中元件安裝順序和方向限制，例如，對氣流方向敏感的元件；
——控制功能的相互關(guān)聯(lián)；
——列出以下壓力：
——最大穩(wěn)定極限壓力(p[sub]LS max[/sub])；
——最小穩(wěn)定極限壓力(p[sub]LS min[/sub])；
——可設定的最大工作壓力(p[sub]W max[/sub])范圍和限制最大值的方法(例如，壓力周期、壓力限制、壓力產(chǎn)生方法)；
——可設定的最小工作壓力(p[sub]W min[/sub])范圍和達到最小值的方法。
如適用，技術(shù)說明應包括以下：
——對所有顯示的或用于控制的變量，應用的過濾和/或平滑技術(shù)；
——如果可使用負壓，吸氣和呼氣相限制壓力；
——觸發(fā)方式；和
——通氣系統(tǒng)過濾器的特征，如接頭尺寸、死腔、順應性和流量阻抗。
6.101 易讀性試驗方法
從操作者的位置或在1m±10%遠的距離和(215±65)lx的亮度下，logMAR視力表上為0或視力為6-6(20/20)的操作者(矯正后視力，如果需要的情況下)，能夠正確感知垂直面對的、并包括正常視線高、低、左、右15°內(nèi)所顯示的信息、標識，此即為清晰易讀的指示。
7 輸入功率
除下述部分外，GB 9706.1-2007第7章適用。
增加：
7.101 氣源
當保持額定氣源壓力范圍時，在呼吸機高壓輸入端口測得額定最大流量要求時[見6.1 aa)]，測量時間不應超出0.25 s。
通過檢查來檢驗是否符合要求。
8 基本安全類型
GB 9706.1-2007第8章適用。
9 可拆卸的保護裝置
GB 9706.1-2007第9章適用。
10 環(huán)境條件
除下述部分外，GB 9706.1-2007第10章適用。
10.2.1 環(huán)境
替換：
a) 環(huán)境溫度范圍：+5℃～+40℃；
b) 相對濕度范圍：10 %～95%；
c) 大氣壓力范圍：60kPa～110kPa；
d) +45℃環(huán)境溫度結(jié)合75%相對濕度。
任何由制造商規(guī)定的超出以上要求的條件，應在隨機文件中說明。見6.8.2 aa)10)。
10.2.2 電源
替換：
a) 第三個破折號后：
——電壓波動不超過額定電壓的－20%～+10%；
增加：
10.101 氣動動力供應
如果呼吸機連接符合ISO7396-1的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，在壓力范圍280 kPa～600 kPa之間，呼吸機應能正常運行和滿足本部分的要求，且當進氣口壓力高達1 000 kPa時無安全方面的危險。正常狀態(tài)下，壓力為280kPa時，在呼吸機高壓輸入口測得的氣體流量不應超過60 L/min(超過10 s的時間加權(quán)平均數(shù))。此外，瞬時流量不應持續(xù)3 s超過200 L/min。
注：流量表示為ATPD條件下的值。
11 不采用
12 不采用
13 概述
GB 9706.1-2007第13章適用。
14 有關(guān)分類的要求
除下述部分外，GB 9706.1-2007第14章適用。
替換14.2標題為：
14.2* Ⅱ類設備
15 電壓和(或)能量的限制
GB 9706.1-2007第15章適用。
16 外殼和防護罩
GB 9706.1-2007第16章適用。
17 隔離
GB 9706.1-2007第17章適用。
18 保護接地、功能接地和電位均衡
GB 9706.1-2007第18章適用。
19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流
除下述部分外，GB 9706.1-2007第19章適用。
19.4* 試驗
h) 患者漏電流的測量
增加條款：
101) 患者漏電流應在所有定義為應用部分處測量。除了連接到保護接地端子上的部分外，所有同類型應用部分應在電氣上連接在一起，保護接地部分單獨測試。
20 電介質(zhì)強度
GB 9706.1-2007第20章適用。
21 機械強度
GB 9706.1-2007第21章適用。
22 運動部件
GB 9706.1-2007第22章適用。
23 面、角和邊
GB 9706.1-2007第23章適用。
24 正常使用時的確定性
GB 9706.1-2007第24章適用。
25 飛濺物
GB 9706.1-2007第25章適用。
26 振動與噪聲
GB 9706.1-2007第26章適用。
27 氣動和液壓動力
GB 9706.1-2007第27章適用。
28 懸掛物
GB 9706.1-2007第28章適用。
29 X射線輻射
GB 9706.1-2007第29章適用。
30 α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射
GB 9706.1-2007第30章適用。
31 微波輻射
GB 9706.1-2007第31章適用。
32 光輻射(包括激光)
GB 9706.1-2007第32章適用。
33 紅外線輻射
GB 9706.1-2007第33章適用。
34 紫外線輻射
GB 9706.1-2007第34章適用。
35 聲能(包括超聲)
GB 9706.1-2007第35章適用。
36 電磁兼容
修改：
呼吸機應符合YY 0505-2005的要求。呼吸機應是B類，不應視作生命支持設備。
37 位置和基本要求
GB 9706.1-2007第37章適用。
38 標志、隨機文件
GB 9706.1-2007第38章適用。
39 對AP型和APC,型設備的共同要求
GB 9706.1-2007第39章適用。
40 對AP型設備及其部件和元件的要求和試驗
GB 9706.1-2007第40章適用。
41 對APG型設備及其部件和元件的要求和試驗
GB 9706.1-2007第41章適用。
42 超溫
GB 9706.1-2007第42章適用。
43 防火
除下述部分外，GB9706.1-2007第43章適用。
43.2 富氧空氣
替換：
*為了降低失火引起的對患者、其他人或環(huán)境的風險，在正常和單一故障狀態(tài)下，可燃材料在富氧條件不得同時符合以下條件：
——材料的溫度被升高到其最低引燃溫度；以及
——存在氧化劑。
注：空氣中氧氣占有的體積比例低于25%，不視為氧化物。
按照GB/T5332-1985，使用在正常和單一故障狀態(tài)下存在的氧氣條件，來測定最低引燃溫度。
如果在正常和單一故障狀態(tài)下有火花產(chǎn)生，由于火花能量分散，材料在氧化條件下不應燃燒。
通過以下來檢驗是否符合要求：
——在正常和單一故障狀態(tài)下，通過材料的升溫；
——通過觀察帶有一個單一故障的正常狀態(tài)下的最不利的組合，是否發(fā)生點燃。
增加：
43.101 高壓氧兼容性
在正?；騿我还收蠣顟B(tài)壓力大于50kPa時，呼吸機中能與氧接觸的元件應符合ISO15001的要求。
通過檢查來檢驗是否符合要求。
44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性
除下述部分外，GB9706.1-2007第44章適用。
44.3 液體潑灑
修改(增加在本條的最后)：
呼吸機的結(jié)構(gòu)應使得液體潑灑不會引起安全方面的危險。
44.7 清洗、消毒和滅菌
修改(加在第二句的最后，即在“……包括應用部分和患者呼氣部件，”與“應能承受在正常使用時可能遇到的……”之間增加)：
“或提供通氣系統(tǒng)過濾器，”
修改(增加在第4段“符合性試驗”之前)：
呼吸機或附件注明消毒的，應當是參照ISO14937中的描述，用適當和有效的方法進行的消毒。
未經(jīng)消毒設備的包裝系統(tǒng)應使產(chǎn)品在消毒、使用前保持一定的清潔度，并且最大限度地減小細菌污染風險。
修改(增加在第4段“符合性試驗”之后)：
如果有無菌聲明，查閱隨機文件中消毒和滅菌的方法并與有關(guān)確認報告比較。
44.8 設備所用材料的相容性
替換：
在設計和生產(chǎn)呼吸機和其部件的過程中，應把使用中由于設備或其元件的泄漏可能引起的健康危害減少到最小。
應特別注意材料的毒性，以及在正常使用中材料與其接觸的物質(zhì)和氣體的兼容性。
通過檢查制造商提供的資料來檢驗是否符合要求。
45 壓力容器和受壓部件
除下述部分外，GB9706.1-2007第45章適用。
修改(另增加一句)：
以上要求不適用于呼吸通氣系統(tǒng)。
46 人為差錯
不采用。
47 靜電荷
不采用。
48 生物相容性
GB 9706.1-2007第48章適用。
49 供電電源的中斷
除下述部分外，GB 9706.1-2007第49章適用。
增加：
49.101* 內(nèi)部電源
如果呼吸機配有內(nèi)部電源，應提供判斷電源狀態(tài)的方法。
舉例1：剩余時間顯示。
舉例2：充電百分比顯示。
舉例3：燃料指示計。
通過檢查來檢驗是否符合要求。
49.102 電源故障期間的自主呼吸
呼吸機應設計為，當電源超出制造商的規(guī)定值而危及正常通氣時，可進行自主呼吸[見6.8.2 aa)3)]。
注：本要求是允許患者在呼吸機“電源故障條件”下自主呼吸。
通過模擬供電條件超出正常狀態(tài)下的要求，測量患者連接口處的流量、壓力和阻力，并和隨機文件中的數(shù)值進行比較來檢驗是否符合要求。
49.103 開/關(guān)鍵的誤操作
應提供防止誤操作開/關(guān)鍵的方法。
注：可以通過硬件或軟件來實現(xiàn)。
通過檢查來檢驗是否符合要求。
50 工作數(shù)據(jù)的準確性
GB 9706.1-2007第50章適用。
51 危險輸出的防止
除下述部分外，GB 9706.1-2007第51章適用。
增加：
51.101 最大呼吸通氣系統(tǒng)壓力限制
在正常和單一故障狀態(tài)下患者連接口處的壓力不應超出6 kPa(60 cm H[sub]2[/sub]O)。
通過模擬肺在控制通氣條件下(見圖101和表101)，模擬相關(guān)正常和單一故障狀態(tài)，包括堵塞患者連接口，測量患者連接口處的壓力來檢驗是否符合要求。
51.102 氣道壓力的測量
應顯示氣道壓力。顯示值的精度為±(滿刻度的2%+實際讀數(shù)的8%)。
通過檢查和精度的驗證來檢驗是否符合要求。
51.103* 高吸氣壓力報警狀態(tài)
如果在單一故障狀態(tài)下患者連接口處的壓力超出3 kPa(30 cm H[sub]2[/sub]O)(見51.101)，呼吸機應配有探測高吸氣壓力報警狀態(tài)的裝置。最大報警狀態(tài)的延遲為3個連續(xù)呼吸周期。
由患者產(chǎn)生的瞬間壓力(例如，一聲咳嗽)不應引發(fā)報警狀態(tài)。
通過模擬肺在控制通氣條件下(見圖101和表101)，模擬相關(guān)正常和單一故障狀態(tài)，包括堵塞患者連接口，測量患者連接口處的壓力來檢驗是否符合要求。
51.104 呼氣監(jiān)測
如果呼吸機有通過呼出潮氣量或呼出分鐘通氣量來測量通氣多少的裝置，在潮氣量大于100 mL或分鐘通氣量大于3 L/min時，其測量精度應為實際值的±20%。
通過檢查和用圖101和表101所示的儀器驗證精度來檢驗是否符合要求。
表101 呼氣壓力和通氣量測量條件
51.105 呼吸頻率報警狀態(tài)
如果呼吸機有探測呼吸頻率報警狀態(tài)的裝置，應能夠監(jiān)測到低水平呼吸頻率報警狀態(tài)。
通過檢查來檢驗是否符合要求。
52 不正常的運行和故障狀態(tài)
除下述部分外，GB 9706.1-2007第52章適用。
52.5
修改(增加在原段落后)：
*一個單一故障狀態(tài)不應引起監(jiān)測或報警系統(tǒng)失靈，而無法探測到所監(jiān)測的呼吸機控制功能的丟失。
53 環(huán)境試驗
GB 9706.1-2007第53章適用。
54 概述
除下述部分外，GB9706.1-2007第54章適用。
54.3 設定值的意外改變
替換：
應提供保護措施，以避免可能引起危險輸出的設定值的意外改變。
注：機械控制手法，例如帶鎖的、屏蔽保護的、摩擦負荷類和棘爪式的均視為合適的。對于壓力敏感的指墊、電容性指開關(guān)和微處理“軟”控制，鍵或開關(guān)操作有特定的順序被視為是符合要求的。
按使用說明書，通過檢查來檢驗是否符合要求。
55 外殼和罩蓋
GB 9706.1-2007第55章適用。
56 元器件和組件
除下述部分外，GB 9706.1-2007第56章適用。
56.3 連接-概述
增加：
aa)* 氣源連接處的氣體泄漏
1) 在正常工作狀態(tài)，從所有氣體輸入口到同種氣體供應系統(tǒng)的反向氣流不應超過100 mL/min。
2) 在正常工作狀態(tài)，從一種氣體的高壓輸入口到另一種氣體的高壓輸入口的交叉氣流不應超過1 00 mL/h。如果在單一故障狀態(tài)，交叉氣流超過100 mL/h，呼吸機應產(chǎn)生聲報警信號，該交叉氣流不能超過100 mL/min。
通過檢查制造商提供的資料來檢驗是否符合要求。
bb) 高壓輸入口
高壓輸入口接頭應是符合ISO5359中表2和圖3規(guī)定的不能互換螺紋接頭，或者是不能互換的快速接頭。
通過檢查來檢驗是否符合要求。
cc) 醫(yī)用氣體供應系統(tǒng)的連接
如果用于呼吸機和醫(yī)用氣體供應系統(tǒng)連接的是操作者可拆卸的軟管組件，該軟管組件應符合ISO 5359的要求。
通過檢查來檢驗是否符合要求。
dd) 接口命名的專門說明
1) 新鮮氣體吸入口
新鮮氣體吸入口，若有，不應與符合YY 1040.1-2003或ISO5356-2的接口兼容。
2) 氣體輸出口，回氣口和患者連接口接頭
氣體輸出口、回氣口和患者連接口接頭，如果是錐形的，應是以下三種之一：
——符合YY 1040.1-2003或ISO 5356-2規(guī)定的22 mm的錐形接頭；
——符合YY 1040.1-2003規(guī)定的15 mm的錐形接頭；
——符合YY 1040.1-2003或ISO5356-2規(guī)定的同軸15 mm/22 mm的錐形接頭。
非錐形接頭不應與符合YY 1040.1-2003的錐形接頭配合，除非它們符合該標準嚙合、脫開和泄漏要求。
3) 應急空氣吸入口
應提供一個應急空氣吸入口。該吸入口不能與任何符合YY 1040.1-2003或ISO5356-2的接頭配合。
應急吸入口應設計成防止在呼吸機使用過程中被堵塞。
4) 流向敏感元件接頭
呼吸通氣系統(tǒng)的任何操作者可拆卸的流向敏感元件應設計為其安裝方式對患者不構(gòu)成危險。
5) 附件接口
若有附件接口，其不應與YY 1040.1-2003或ISO 5356-2中規(guī)定的接口兼容，應提供其安全連接和鎖合的方法。
注：此接口通常用于氣體采樣或引入治療用氣霧劑。
6) 監(jiān)控探測器接口
如果接口用于連接監(jiān)控探測器，其不應與YY 1040.1-2003或ISO 5356-2中規(guī)定的接口兼容，應提供探測器安全定位和拆除探測器時安全關(guān)閉的方法。
7)* 手動通氣口
呼吸機不應配有手動通氣口。
通過檢查來檢驗是否符合要求。
增加：
56.101 儲氣囊和呼吸管道
a) 任何用于呼吸通氣系統(tǒng)的儲氣囊應符合ISO5362的要求。
b) 用于呼吸通氣系統(tǒng)的呼吸管道應符合YY 0461-2000的要求。
通過檢查來檢驗是否符合要求。
57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線
除下述部分外，GB 9706.1-2007第57章適用。
57.3* 電源軟電線
a) 應用
增加(另增加一破折號)：
——電動呼吸機的可拆卸電源軟電線應能防止在100 N力作用下的意外脫開。
替換(替換最后一段“符合性試驗”)：
通過檢查來檢驗，對提供設備連接器的呼吸機通過以下試驗來檢驗是否符合要求：
對可拆卸的電源軟電線施加1 min、100 N的軸向拉力。
試驗中，當網(wǎng)電源連接器從設備電源輸入插口脫開，認為是試驗失敗。
58 保護接地——端子和連接
GB 9706.1-2007第58章適用。
59 結(jié)構(gòu)和布線
GB 9706.1-2007第59章適用。
101 報警系統(tǒng)
IEC 60601-1-8：2003中第201章適用。
102 通用標準的附錄
GB 9706.1-2007的附錄適用。
增加：
隨后的附錄是本部分的附加內(nèi)容。
附 錄AA
(資料性附錄)
基本原理
本附錄給出YY 0600的本部分一些要求的基本原理，提供給熟悉YY 0600本部分主題，但未參與標準起草的人士。理解這些要求的基本原理對其正確應用是非常重要的。另外，隨著臨床實踐和技術(shù)的更新，相信這些基本原理將有助于YY 0600的本部分的修訂。
以下基本原理的編號對應于YY 0600的本部分相應條款。因此，編號是不連續(xù)的。
AA.2.102
YY 0600的本部分“應用部分”的定義是闡明患者漏電流要求和測量患者漏電流的基礎(chǔ)。
抗靜電導管或其他一些導電導管有可能錯誤地用在呼吸機的通氣系統(tǒng)中。
然而，關(guān)于電氣控制附件漏電流的要求不可能包括在YY 0600的本部分中，這些附件，例如濕化器和加熱元件，可連接至呼吸通氣系統(tǒng)，因為無論是制造商還是檢測機構(gòu)都不能預料在臨床實踐中的某一種類型的呼吸機中使用的附件類型。
但是，與呼吸機集成的部件，例如溫度傳感器和二氧化碳傳感器，與患者接觸并連接到呼吸機，被視為YY 0600的本部分中可對其漏電流做出具體規(guī)定的部件。因此這些部件應包括在應用部分的定義中。
AA.3.1
一旦發(fā)生軟件錯誤，不應引起對患者、操作者或使用者的安全危害。
然而，此要求與安全通用要求中的3.1的要求相當，強調(diào)所有的設備在正常使用狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下不應引起安全危害。
因此，為了使軟件控制設備廣泛地適應于安全通用要求和IEC 60601-1-4的范圍，應合理而且謹慎地處理未被檢測出的軟件故障，這些故障會導致危險情況但仍被認作正常狀態(tài)。
使用此方法可用來驗證是否符合安全通用要求3.1的要求，尤其是關(guān)于故障模式的效應分析。
未被檢測出的故障會在較長的一段時間內(nèi)繼續(xù)存在。在這些情況下，如果另有一次故障發(fā)生，不可視作第二次可忽視的故障。此第一次故障視作正常狀態(tài)。
未被檢測出的氧氣泄漏是一個重要的例子。如果沒有被報警系統(tǒng)或周期檢查檢測出或如果系統(tǒng)被認作正常無故障，此種情況應視作正常狀態(tài)。
AA.6.1 dd)
“立即”是指足夠快投入使用的能力以阻止患者的嚴重傷害。
AA.6.8.2 aa)7)
運行時間變化范圍相當大，受溫度以及電池充、放電率的影響。
AA.6.8.2 aa)10)
安全通用要求規(guī)定了一組環(huán)境條件(溫度、相對濕度、大氣壓力、電源等)，在這些環(huán)境下設備應符合標準的規(guī)定。這些環(huán)境代表了醫(yī)院的典型環(huán)境，但是制造商可自行規(guī)定例外的環(huán)境。
如果制造商規(guī)定此設備可在超出YY 0600的本部分10.2.1中規(guī)定的環(huán)境下使用，那么該設備在超出規(guī)定條件下使用時不應引起對患者或操作者的安全危害，例如，所有安全結(jié)構(gòu)應維持正常功能，但是性能參數(shù)可低于規(guī)定值。
AA.6.8.2 aa)13)
在呼吸機呼吸系統(tǒng)中使用抗靜電和/或?qū)щ姴牧喜荒芴嵘踩燃?。相反，使用此類材料會增加對患者的電擊危害?/span>
AA.6.8.3 aa)第三條破折線
傳感器所處環(huán)境和氣體成分的一些變化會改變某些類型的傳感器的流量靈敏度或通氣量靈敏度。另外，傳感器所處環(huán)境的變化可能會改變在一些標準條件下表示流量、通氣量的修正值。例如，可替換氣量型計量器，只要運作正常，計量器根據(jù)所處的環(huán)境顯示通過的氣量，與這些環(huán)境或氣體的成分無關(guān)。然而，位于呼氣口的呼吸速度描記器傳感器用來顯示“呼出潮氣量”，以BTPS的形式顯示，假設前提為通過呼吸速度描記器的呼出空氣為30℃下飽和的典型的呼出空氣，如果氣體溫度低于30℃，以BTPS形式顯示的呼出氣量小于真實值。
如果氣體成分變化，顯示值與混合物的黏度成比例變化(由50%氮氣和50%氧氣的混合物變?yōu)?/span>50%笑氣和50%氧氣的混合物，顯示值改變－8%)。相反地，總氣流量傳感器顯示的氣量與傳感器處混合物的密度成比例反方向變化(由50%氮氣和50%氧氣的混合物變?yōu)?/span>50%笑氣和50%氧氣的混合物，顯示值改變+27%)。
AA.14.2 Ⅱ類設備
呼吸機應為Ⅱ類設備。在世界許多地方和一些年長人的家中其實沒有接地，即使一些固定網(wǎng)電源插座看起來好像它們已經(jīng)接地。
AA.19.4 h)試驗
見AA.2.102。
AA.43.2 富氧環(huán)境
由呼吸機引起的火災報道是不常見的。但是，一旦發(fā)生此類火災，所產(chǎn)生的后果是非常嚴重的。
失火風險是基于以下三個引起失火所必需的因素來確定的：
——可燃性材料(燃料)；
——等于或大于材料的最低可燃溫度或火花的能量擴散等于或大于材料的最低可燃能量；
——氧化劑。
因此，在安全通用要求的基本安全概念下，設計時，應確保在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，以及氧化條件下，任何材料的溫度不能高于其最低可燃溫度或火花能量不能超過材料最低可燃能量。另外，也可安裝自限裝置，封閉燃燒不會對患者、其他人員或環(huán)境造成危害，因為燃燒受到了氧化劑或燃料供應的限制、滅火材料的抑制，并且患者也不會與任何由于著火產(chǎn)生的有毒物質(zhì)接觸。
多數(shù)指定材料的最低可燃溫度都可在一些資料中查閱到，雖然通常只是針對純氧和大氣環(huán)境。最低可燃溫度嚴格取決于氧化劑的濃度。如果所需材料的最低可燃溫度無法直接查閱到或氧氣濃度有所不同，可使用GB/T 5332-1985中所述的試驗方法和試驗儀器得出。
對于可燃性材料，應特別注意那些可長時間反復使用的材料，例如紙或棉制品的氣載粒子。
包含氧化劑的環(huán)境下的火花作用與包含爆炸性混合氣體的環(huán)境下的火花作用大不相同?；鸹芰渴窃诎ㄐ曰旌蠚怏w環(huán)境下燃燒的最有效的能量形式，而熱能對于包含氧化劑的環(huán)境燃燒更為重要。在一個較高的能量水平上，充足的火花能量可能會在火花導體的交界面上分散，使溫度升高到導體或環(huán)境的最低可燃溫度以上，而引發(fā)持續(xù)燃燒，但是，目前還沒有任何文件證據(jù)證明不同材料和環(huán)境下引發(fā)持續(xù)燃燒的具體能量水平。因此，應進行規(guī)定的火花試驗，模擬能合理地預見的最不利的環(huán)境，測試違背安全操作要求的潛在的會發(fā)生火花能量分散的地點。
上文所述的可重復使用的材料特別容易由于火花作用而被燃燒，因為它們的最低可燃溫度和熱容量都非常低，導熱性也很差。
在目前使用的特定標準中，關(guān)于減少火災危險的要求是基于溫度、電能、氧化劑濃度的絕對值限度提出的。
該溫度是指在100%氧氣的環(huán)境中，耐火棉在加熱板上的最低可燃溫度，在美國NEPA出版物53M中有關(guān)于此溫度的報道：310℃。因此，醫(yī)療設備在富氧的大氣中的公認溫度限定為300℃。
由于電能的制定基礎(chǔ)并不十分明確，在規(guī)定的受控試驗中，數(shù)據(jù)一般取自于其他公開標準。IEC 60601-2-13提出的電源限制為10 VA，其他標準也使用這個電源限制，據(jù)IEC所知，符合這些標準設計的設備沒有發(fā)生過火災。但是，從對導致氧氣燃燒的因素進行單獨試驗和具體分析中表明，這些數(shù)據(jù)范圍是過于局限，還是具有潛在危險主要是取決于能量擴散方式、與“燃料”的距離和“燃料”的種類。
現(xiàn)在普遍接受的結(jié)論是，對于溫度、能量和氧化劑濃度，沒有一個單一的或通用的范圍可確保所有環(huán)境下的安全性。最終，電能是唯一關(guān)鍵的因素，因為電能可升高可燃材料的溫度。另外，還依次取決于特定的結(jié)構(gòu)和與可燃材料的距離。
在單一故障狀態(tài)下，一個標準電路發(fā)生故障的次數(shù)可能是非常多的。在這種情況下要保證其安全的唯一方法是采取適合的危險和安全分析方法，考慮三個基本因素：材料、溫度和氧化劑。
一個合理的設計應當可限制電路的電能，以保證在正常狀態(tài)下溫度低于最低可燃值，并且保證電路處于密閉空間；或增加強制通氣以保證單一故障狀態(tài)下氧氣含量不超過大氣中的氧氣含量。
另外，可通過限制電能的方法，保證在純氧的環(huán)境下，甚至在單一故障的狀態(tài)下，溫度低于最低可燃值。
材料、溫度和氧化物的這三者的結(jié)合情況決定了是否會發(fā)生火災，而不是其中的任何一種單獨決定的。
AA.51.103 高吸氣壓力報警狀態(tài)
在患者機械通氣過程中重復的高壓報警狀態(tài)出現(xiàn)可能是嚴重肺部問題的征兆。
AA.52.5 功能安排
本條款是阻止使用監(jiān)護系統(tǒng)來控制執(zhí)行元件，因為萬一監(jiān)護失靈，將導致執(zhí)行元件的故障無法被發(fā)現(xiàn)。
AA.56.3 aa)氣源連接處的氣體泄漏
通過保護氣體供應系統(tǒng)免受污染來維護患者安全，本要求是必須的。
AA.56.3 dd)7)手動通氣口
雖然大力鼓勵在緊急狀況預備患者手動通氣，但還是決定手動通氣應該通過與呼吸通氣系統(tǒng)的可拆卸部分連接或在患者連接口處連接。呼吸機帶手動通氣口的優(yōu)點補償不了可能導致誤用或混淆帶來的危害。
AA.57 3)電源軟電線
可拆卸電源軟電線的意外脫開對患者是非常危險的。
參考文獻
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【發(fā)布日期】20070131
【實施日期】20070201