近日，住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》的公告現(xiàn)批準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》為國家標(biāo)準(zhǔn)，編號為GB 50457-2019，自2019年12月1日起實施。其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4條為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。原《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457-2008）同時廢止。

強(qiáng)制條款解讀如下：

關(guān)于潔凈級別的劃分與要求，與GMP保持一致，但A級仍保留≥5.0um粒子的限度

強(qiáng)制要求獨立廠房、專用設(shè)施情況包括：

• 高致敏性藥品（青霉素類）、生物制品（如卡介苗類和結(jié)核菌素類）、血液制品獨立廠房，設(shè)備設(shè)施專用；

• 生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品、含不同核素的放射性藥品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品嚴(yán)格分開

• 炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌、破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施

下列生物制品的原料和成品，不得同時在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝:

1. 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種; 

2. 生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞; 

3. 強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品

4. 死毒制品與活毒制品;

5. 脫毒前制品與脫毒后制品;

6. 活疫苗與滅活疫苗;

7. 不同種類的人血液制品;

8. 預(yù)防類與治療類制品。

安全技術(shù)方面的強(qiáng)制規(guī)定：

• 存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質(zhì)設(shè)備的放散管應(yīng)引至室外,并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火裝置、過濾裝置和防雷保護(hù)設(shè)施。放散管的設(shè)置應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

• 可燃?xì)怏w和氧氣管道的末端或最高點應(yīng)設(shè)置放散管?？扇?xì)怏w放散管的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《石油化工企業(yè)設(shè)計防火標(biāo)準(zhǔn)》(2018年版)GB50160的有關(guān)規(guī)定,氧氣管道放散管的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《氧氣站設(shè)計規(guī)范》GB50030的有關(guān)規(guī)定。引至室外的放散管應(yīng)采取防雨和防異物侵入的措施。

• 輸送甲類、乙類可燃、易爆介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電的接地設(shè)施。

• 下列部位應(yīng)設(shè)置可燃、易爆介質(zhì)報警裝置和事故排風(fēng)裝置,報警裝置應(yīng)與相應(yīng)的事故排風(fēng)裝置連鎖:1甲類、乙類介質(zhì)的入口室；2管廊、技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)有甲類、乙類介質(zhì)的易積聚處；3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)使用甲類、乙類介質(zhì)的場所。

• 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)不得使用壓縮空氣輸送可燃、易爆介質(zhì)。

• 各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室外。當(dāng)日用氣量不超過一瓶時,氣瓶可設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi),但應(yīng)有氣體泄漏報警和消防等安全措施。

特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合下列規(guī)定:

• 青霉素類等高致敏性藥品、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、放射性類藥品、卡介苗、結(jié)核菌素、芽孢桿菌類等生物制品、血液或動物臟器、組織類制品等的生產(chǎn)設(shè)備必須專用

• 生產(chǎn)甾體激素類、細(xì)胞毒性類藥品制劑,當(dāng)無法避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備時,應(yīng)釆取防護(hù)和清潔措施,并應(yīng)進(jìn)行設(shè)備清潔驗證。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級。

凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應(yīng)循環(huán)使用:

• 生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒,且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險的工序;

• 三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū);

• 放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統(tǒng),應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段,并應(yīng)設(shè)置在獨立的機(jī)房內(nèi)或室外。

醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定:

• 對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)采取防火、防爆措施;

• 當(dāng)廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標(biāo)準(zhǔn)時,廢氣排入大氣前應(yīng)采取處理措施;

• 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.6.2條的規(guī)定。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定:

• 高度大于32m的高層廠房(倉庫)內(nèi)長度大于20m的疏散走道,其他廠房(倉庫)內(nèi)長度大于40m的疏散走道應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施。排煙風(fēng)量應(yīng)按走道面積計算

• 丙類廠房內(nèi)建筑面積超過300m2的房間應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施; 

• 廠房設(shè)置機(jī)械排煙時,應(yīng)同時設(shè)置補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng),補(bǔ)風(fēng)量不應(yīng)小于排煙量的50%,補(bǔ)風(fēng)空氣應(yīng)直接從室外引入,且機(jī)械送風(fēng)口或自然補(bǔ)風(fēng)口應(yīng)設(shè)在儲煙倉之下;

• 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排煙口及補(bǔ)風(fēng)口應(yīng)有防泄漏措施,與其相連通的排煙及補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)的進(jìn)出風(fēng)口處應(yīng)設(shè)防止昆蟲進(jìn)入的措施。

服務(wù)于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置,其排風(fēng)口應(yīng)位于其他藥品凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè),并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口:

1. 青霉素類等高致敏性藥品;

2. 卡介苗類和結(jié)核菌素類生物制品、血液制品;

3. β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品;

4. 性激素類避孕藥品

5. 放射性藥品;

6. 某些激素類藥品、細(xì)胞毒性類藥品、高活性化學(xué)藥品;

7. 強(qiáng)毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區(qū)。

其中第1款~第5款藥品生產(chǎn)線(車間或區(qū)域)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)機(jī)房應(yīng)獨立設(shè)置

特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防應(yīng)急照明。在安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處設(shè)置的疏散標(biāo)志,應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。在消防救援窗處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置消防應(yīng)急廣播。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中可燃、助燃?xì)怏w和可燃液體（如酒精、異丙醇等）的儲存、使用場所、管道入口室及管道閥門等易泄漏的地方,應(yīng)設(shè)置可燃?xì)怏w探測器。有毒氣體的儲存和使用場所應(yīng)設(shè)置氣體檢測器。報警信號應(yīng)聯(lián)動啟動或手動啟動相應(yīng)的事故排風(fēng)機(jī),并應(yīng)將報警信號送至控制室。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)產(chǎn)生靜電危害的設(shè)備、流動液體、氣體或粉體管道應(yīng)采取防靜電接地措施,其中有爆炸和火災(zāi)危險的設(shè)備和管道應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB50058的有關(guān)規(guī)定。

強(qiáng)制要求的條款如下：